当社のガイドの一部： 医療機器製造における品質基準：GMP、ISO、および信頼性の高い供給への道
要約： 医薬品グレードのゼラチンは、市場に出回っているすべてのハードカプセルの出発点であり、その品質、安全性、一貫性が、それから作られるすべてのカプセルの性能を決定します。このガイドでは、「医薬品グレード」に実際に必要なもの、タイプA対タイプBの調達、BSE/TSEの安全性、薬局方の試験、および購入注文に署名する前にすべてのカプセル購入者が実行すべき7つのチェックについて説明します。.
カプセルシェルは単純に見えますが、それらは由来する材料のすべての弱点を受け継いでいます。粘度が変動するゼラチンバッチは、壁厚の一貫性のないシェルを生成します。起源の文書が不明確なバッチは、規制提出全体を遅延させる可能性があります。微生物学的品質が低いと、最終的なカプセルでの生体負荷試験の失敗として現れます。.
そのため、真剣なカプセルメーカーは、ゼラチンの適格性を、実行する最も重要な受け入れ検査として扱っています。以下は、その適格性が実際に何を伴うのか、そして購入者であるあなたが要求すべきことです。.
意味： ゼラチンは、動物の結合組織（皮膚、骨、腱）の主要な構造タンパク質であるコラーゲンの部分加水分解から得られるタンパク質製品です。製薬用途では、ハードカプセルシェル、ソフトジェル膜、錠剤コーティング、および薬物送達マトリックスを形成します。.
医薬品グレードと食品グレードまたは工業グレードの材料を区別するものは次のとおりです。
牛ゼラチンと豚ゼラチンの両方が商業的に使用されており、その違いは処理化学にあります。
| 特性 | タイプA（酸プロセス） | タイプB（アルカリプロセス） |
|---|---|---|
| ソース | 豚皮 | 牛皮または骨 |
| 前処理 | 酸、その後熱水抽出 | 石灰（アルカリ）、その後熱水抽出 |
| 等電点（pI） | 7.0–9.0 | 4.7–5.4 |
| ブルーム強度 | 150–300 ブルーム | 50–300 ブルーム |
| 同等のブルームでの粘度 | より低い | より高い |
| 認定適合性 | 標準市場 | ハラール/コーシャカプセルに推奨 |
実用的な注意点：タイプAは豚由来であり、 ではない 本質的にハラルまたはコーシャではありません。ハラルおよびコーシャ認証カプセルは、適切な認証を受けたウシまたは魚由来のゼラチンを使用しており、これにより次セクションの文書化プロセスがさらに重要になります。.
定義 — BSE: 牛海綿状脳症、牛の伝達性海綿状脳症（TSE）であり、「狂牛病」とも呼ばれ、ヒトには変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）として伝達される可能性があります。.
ウシ由来ゼラチンに関して、BSE/TSEリスク管理は世界中で施行されている規制要件です。
| 規制機関 | ガイドライン | 主要要件 |
|---|---|---|
| WHO/FAO/OIE | BSEリスク評価ガイドライン | BSEフリーまたはBSE管理国から原料動物を調達する |
| EMA（欧州） | EMEA/410/01 rev.3 | 国のリスク分類；特定リスク物質（SRM）の除外 |
| FDA（米国） | 21 CFR 189.5 | ゼラチン調達に関するBSEリスク評価；国別制限 |
| ICH Q5A | ウイルス安全性評価 | TSE病原体の除去/不活化バリデーション |
適合するウシ由来ゼラチンを定義する4つの調達基準：
そして化学的プロセスが役立ちます：アルカリ処理（pH >12、タイプBの場合）、酸処理（pH <4、タイプAの場合）による抽出プロセス自体がタンパク質を変性させ、WHO、EMA、FDAのガイダンスで認められているTSEリスク低減のさらなる層を追加します。.
実践的な意味合い： ウシ由来ゼラチンを使用するカプセルメーカーは、要求に応じてBSEリスク評価文書を作成できる必要があります。当社の文書は、すべてのウシ由来ゼラチン源について、以下のガイドラインに沿って維持されています。 WHO BSE/TSEガイドライン.
各バッチは、完全な薬局方モノグラフをクリアする必要があります — 権威ある本文については、以下を参照してください。 USPゼラチン基準 本文：
| 試験 | 方法 | 仕様 |
|---|---|---|
| 同定（ゼラチン試験） | 化学的沈殿 | 陽性 |
| ゲル強度（ブルーム） | ブルームゲルメーター | カプセル用には通常200〜250ブルーム |
| 粘度 | オストワルド粘度計 | 仕様による |
| pH | pHメーター | 8〜5.5（タイプB）；タイプAでは変動 |
| 乾燥減量 | 重量分析法 | 15%以下 |
| 灰分（強熱残分） | 重量分析法 | 0%以下 |
| 重金属 | 原子吸光法 | 20 ppm以下 |
| ヒ素 | 比色法 | 1 ppm以下 |
| クロム | AAS / ICP-MS | 10 ppm以下 |
| 二酸化硫黄 | 滴定法 | 50 ppm以下 |
| 過酸化物 | 比色法 | 10 ppm以下 |
| 微生物（生菌数/酵母・カビ数） | 菌数測定法 | TAMC ≤1000 CFU/g; TYMC ≤100 CFU/g |
| 病原菌不含 | 選択培地 | 10 gサンプル中に検出せず |
| 水溶性物質 | 重量分析法 | 仕様による |
欧州薬局方では、溶液の透明度と色、異性体含有量（α、β、γ鎖組成）、および導電率も追加されています。.
ブルーム強度に関する注記 — ジェル強度を測定する項目で、バイヤーが最もよく尋ねる項目です。カプセル用ゼラチンは通常200〜300ブルームです。ブルーム値が高いほど、硬く剛性の高いシェルになり溶解性は遅くなります。ブルーム値が低いほど、柔らかく柔軟なシェルになります。グレードは、カプセルサイズ、充填剤との適合性、および溶解目標に合わせて選択されます。.
ゼラチンカプセル原料の調達は、その背後にあるプロセスと同じくらい強力です。当社のプロセスは6つのステップで実行されます。
受入検査でロットが不合格となった場合、その対応は意図的に単純です。即時検疫、製造在庫からの隔離、およびCAPA調査を行います。根本原因（プロセス変動、書類作成ミス、またはサプライヤーの逸脱）を特定し、ロットは拒否され、サプライヤーは是正措置を受けるか、ASLから除外されます。不合格となったロットが生産に戻されたことはなく、今後もありません。.
このプロセスが実行されている当社のフロアは、こちらでご覧いただけます。 GMP製造施設ウォークスルーで記録しました.
上記をすべて統合すると、バイヤーに提示するチェックリストは以下のようになります。
サプライヤーが7つのうちいずれかに躊躇した場合、その躊躇が答えです。シェル素材自体の選択にも同様の注意が必要です — 当社の 医薬用空カプセル選択ガイド は、完全な決定をカバーします。.
| 決定要因 | ゼラチンを選択 | HPMC/プルランを選択 |
|---|---|---|
| ターゲット市場 | 非制限 | ビーガン/ハラル市場 |
| BSE/TSEコンプライアンス | 必要書類 | 該当なし |
| コスト優先 | 最低オプション | 20–80%プレミアム |
| 水分に敏感な充填物 | 理想的ではない（高水分） | 推奨 |
| 酸化に敏感な充填物 | バリアなし | プルランが優れている |
| 溶解速度 | 最速（5〜10分） | 遅い（15〜30分） |
| 架橋リスク | 存在 | 該当なし |
ゼラチンは、コスト、製造の成熟度、最速の溶解性といった理由から、依然としてデフォルトです。しかし、ビーガンまたはハラルが重要な市場では、, HPMCベジタブルカプセル BSE文書の負担を完全に回避します。シェルを市場に合わせて、どちらの場合も資格証明を要求してください。.
Vsun Medicalの医薬品グレードの空カプセルは、BSE/TSE準拠の供給源からの薬局方グレードのゼラチンを使用しており、完全なバッチトレーサビリティ、ハラール/コーシャ認証サポート、および要求に応じて完全な原材料文書が利用可能です。ファイルをご請求ください — 当社が送信します。.
探検する 医薬品空カプセルの製品範囲 をご覧ください。.
GMP準拠 · ISO認証 · 完全なBSE/TSEトレーサビリティ · ハラル/コーシャ利用可能
PHARMEDI & HEALTHCARE VIETNAM 2026の初日は、医療従事者、製薬会社などを集めました。
PHARMEDI Vietnam 2026が間もなく開催されます。Vsun Medicalは、医療専門家、病院の皆様をお迎えできることを楽しみにしています…