당사 가이드의 일부: 의료 제조의 품질 표준: GMP, ISO 및 신뢰할 수 있는 공급을 위한 경로
요약: 제약 등급 젤라틴은 시장에 출시되는 모든 경질 캡슐의 출발점이며, 그 품질, 안전성 및 일관성은 이를 사용하여 만든 모든 캡슐의 성능을 결정합니다. 이 가이드에서는 “제약 등급”에 실제로 필요한 사항, A형 대 B형 소싱, BSE/TSE 안전성, 약전 시험 및 모든 캡슐 구매자가 구매 주문서에 서명하기 전에 실행해야 하는 7가지 점검 사항을 다룹니다.
캡슐 껍질은 단순해 보이지만, 그것이 만들어진 재료의 모든 약점을 그대로 물려받습니다. 점도가 변동하는 젤라틴 배치는 일관성 없는 벽 두께의 껍질을 생성합니다. 출처 문서가 불분명한 배치는 전체 규제 제출을 지연시킬 수 있습니다. 낮은 미생물학적 품질은 완제품 캡슐의 생물학적 부하 시험 실패로 나타납니다.
그렇기 때문에 진지한 캡슐 제조업체는 젤라틴 자격을 자신들이 실행하는 가장 중요한 입고 검사로 취급합니다. 아래는 해당 자격이 실제로 무엇을 포함하는지, 그리고 구매자인 귀하가 무엇을 요구해야 하는지에 대한 내용입니다.
정의: 젤라틴은 콜라겐(동물 결합 조직(피부, 뼈, 힘줄)의 주요 구조 단백질)의 부분 가수분해로 얻어지는 단백질 제품입니다. 제약 응용 분야에서는 경질 캡슐 껍질, 연질 캡슐 막, 정제 코팅 및 약물 전달 매트릭스를 형성합니다.
제약 등급과 식품 등급 또는 기술 등급 재료를 구분하는 것은 다음과 같습니다.
상업적으로는 소 및 돼지 젤라틴 모두 사용되며, 차이는 가공 화학에 있습니다.
| 특성 | A형 (산 처리) | B형 (알칼리 처리) |
|---|---|---|
| 출처 | 돼지 피부 | 소 가죽 또는 뼈 |
| 전처리 | 산 처리 후 온수 추출 | 석회(알칼리) 처리 후 온수 추출 |
| 등전점(pI) | 7.0–9.0 | 4.7–5.4 |
| 블룸 강도 | 150–300 블룸 | 50–300 블룸 |
| 동일 블룸에서의 점도 | 낮음 | 높음 |
| 인증 적합성 | 표준 시장 | 할랄/코셔 캡슐에 선호됨 |
한 가지 실용적인 참고 사항: A형은 돼지 유래이므로 아니다 본질적으로 할랄 또는 코셔가 아닙니다. 할랄 및 코셔 인증 캡슐은 적절한 인증을 받은 소 또는 생선 젤라틴을 사용합니다. 이는 다음 섹션의 문서 추적을 더욱 중요하게 만듭니다.
정의 — 광우병: 소 해면상 뇌증, 소의 전염성 해면상 뇌증(TSE) — “광우병” — 인간에게 변종 크로이츠펠트-야코프병(vCJD)으로 전염될 수 있습니다.
소 젤라틴의 경우, 광우병/TSE 위험 관리는 전 세계적으로 시행되는 규제 요건입니다.
| 규제 기관 | 지침 | 주요 요구 사항 |
|---|---|---|
| WHO/FAO/OIE | 광우병 위험 평가 지침 | 광우병 청정국 또는 광우병 관리국에서 출처 동물 확보 |
| EMA (유럽) | EMEA/410/01 개정 3 | 국가 위험 분류; 특정 위험 물질 제외 |
| FDA (미국) | 21 CFR 189.5 | 젤라틴 소싱에 대한 광우병 위험 평가; 국가 제한 |
| ICH Q5A | 바이러스 안전성 평가 | TSE 인자 제거/불활성화 검증 |
준수되는 소 젤라틴은 네 가지 소싱 기준에 의해 정의됩니다.
그리고 화학 작용이 도움이 됩니다. 추출 과정 자체 — Type B의 경우 pH >12의 알칼리 처리, Type A의 경우 pH <4의 산 처리 — 단백질을 변성시키고 WHO, EMA 및 FDA 지침에서 인정하는 TSE 위험 감소 계층을 추가합니다.
실제 적용: 소 젤라틴을 사용하는 캡슐 제조업체는 요청 시 광우병 위험 평가 문서를 생성할 수 있어야 합니다. 당사는 모든 소 젤라틴 출처에 대해 이를 유지 관리하며, WHO 광우병/TSE 지침.
모든 배치는 전체 약전 단일 규격서를 통과해야 합니다. USP 젤라틴 표준 권위 있는 텍스트를 참조하십시오.
| 테스트 | 방법 | 사양 |
|---|---|---|
| 동일성(젤라틴 시험) | 화학적 침전 | 양성 |
| 겔 강도(블룸) | 블룸 겔로미터 | 일반적으로 캡슐의 경우 200–250 블룸 |
| 점도 | 오스트발트 점도계 | 사양에 따름 |
| pH | pH 미터 | 8–5.5 (Type B); Type A의 경우 다름 |
| 건조 감량 | 중량 분석법 | ≤15% |
| 회분 (강열 잔류물) | 중량 분석법 | ≤2.0% |
| 중금속 | 원자 흡수 분광법 | ≤20 ppm |
| 비소 | 비색법 | ≤1 ppm |
| 크롬 | AAS / ICP-MS | ≤10 ppm |
| 이산화황 | 적정법 | ≤50 ppm |
| 과산화물 | 비색법 | ≤10 ppm |
| 미생물 (TAMC/TYMC) | 평판 계수법 | TAMC ≤1000 CFU/g; TYMC ≤100 CFU/g |
| 병원균 부재 | 선택 배지 | 10g 시료에서 미검출 |
| 수용성 물질 | 중량 분석법 | 사양에 따름 |
유럽 약전은 용액의 투명도와 색상, 이성질체 함량(α, β, γ 사슬 조성), 전도도도 추가합니다.
블룸 강도에 대한 참고 사항 — 구매자가 가장 많이 문의하는 젤 강도 측정치: 캡슐 젤라틴은 일반적으로 200–300 블룸입니다. 블룸 수치가 높을수록 더 단단하고 단단한 쉘이 되어 용해 속도가 느려지고, 블룸 수치가 낮을수록 더 부드럽고 유연한 쉘이 됩니다. 등급은 캡슐 크기, 충전물 호환성 및 용해 목표에 따라 선택됩니다.
젤라틴 캡슐 재료 소싱은 그 뒤에 있는 공정만큼만 강합니다. 당사의 공정은 6단계로 진행됩니다.
그리고 배치 입고 검사에 실패하면, 그 결과는 의도적으로 단순합니다. 즉시 격리, 생산 재고와 분리, 그리고 CAPA 조사가 이루어집니다. 근본 원인(공정 변동성, 문서 오류 또는 공급업체 편차)이 파악되면 해당 배치는 거부되고 공급업체는 시정 조치 또는 ASL에서 제외됩니다. 실패한 배치가 생산에 다시 투입된 적은 없으며, 앞으로도 없을 것입니다.
이 모든 것이 진행되는 당사의 현장을 보실 수 있습니다. GMP 제조 시설 워크스루에서 기록했습니다..
위 내용을 종합하여 구매자에게 제공하는 체크리스트는 다음과 같습니다.
공급업체가 7가지 중 하나라도 망설인다면, 그 망설임이 답입니다. 쉘 재질 자체를 선택하는 데에도 동일한 실사가 적용됩니다. — 당사의 제약용 빈 캡슐 선택 가이드 전체 결정을 다룹니다.
| 결정 요인 | 젤라틴 선택 | HPMC/풀룰란 선택 |
|---|---|---|
| 목표 시장 | 비제한적 | 비건/할랄 시장 |
| BSE/TSE 규정 준수 | 필요 서류 | 해당 없음 |
| 비용 우선순위 | 최저 옵션 | 20–80% 프리미엄 |
| 수분 민감성 충전물 | 이상적이지 않음 (고수분) | 선호됨 |
| 산화 민감성 충전물 | 장벽 없음 | 풀룰란 우수 |
| 용해 속도 | 가장 빠름 (5–10분) | 느림 (15–30분) |
| 가교 위험 | 존재함 | 해당 없음 |
젤라틴은 비용, 성숙한 공정, 가장 빠른 용해라는 좋은 이유로 인해 여전히 기본값입니다. 그러나 비건 또는 할랄 중요 시장의 경우, HPMC 식물성 캡슐은 BSE 서류 부담을 완전히 피하십시오. 시장에 맞춰 쉘을 선택한 다음, 어느 쪽이든 자격 증명 증거를 요구하십시오.
Vsun Medical의 제약 등급 빈 캡슐은 BSE/TSE 규정을 준수하는 공급원에서 얻은 약전 등급 젤라틴을 사용하며, 전체 배치 추적성, 할랄/코셔 인증 지원 및 요청 시 전체 원자재 문서를 제공합니다. 파일을 요청하시면 보내드립니다.
젤라틴 소싱 서류 요청 → vsunmedical.com/contact
다음 제품을 살펴보십시오: 의약품용 빈 캡슐 제품군 크기, 유형 및 사양에 대해.
GMP 준수 · ISO 인증 · 완전한 BSE/TSE 추적성 · 할랄/코셔 가능
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